来源：中国电子技术标准化研究院
前言
脑科学以阐明脑的工作原理为目标,近年来已成为最重要的科学前沿领域之一。当前，全球脑机接口技术发展已进入第三阶段“技术和产业爆发期”。欧盟、美国、日本耗费大量人力、物力、财力开展脑机接口技术研究与应用，Facebook、谷歌、微软、Neuralink 等科技巨头公司在非侵入式“脑机语音文本界面”技术、人脑记忆功能、神经假体等脑机接口细分领域投入超 3 亿美元，美国国防部高级研究计划局开展以控制神经元增强士兵认知和决策能力为目的下一代无外科手术神经技术项目。目前，脑机接口在军事上的应用已占全球脑机接口总应用的 25%。世界主要科技大国在脑机接口领域加速设立技术壁垒，限制技术对外出口。美国商务部 2018 年发布《出口管制改革法案》，禁止包括脑机接口技术在内的 14 项技术对我国输出。
近年来，我国在脑机接口领域已经有一定的技术积累。在国家各类科技计划的支持下，我国已形成多支在国际上有影响力的脑科学研究团队，具备在国际上参与竞争的条件。例如，电子科技大学率先开展了无创脑接口的脑电理论与神经影像机制的研究，推出调控脑状态的脑波音乐系统、脑瘫康复系统和注意功能调控系统等，开辟多个独具特色的新方向；在侵入式脑机接口方面，浙江大学附属医院在 2020 年初完成国内首例侵入式接口手术，开启国内侵入式接口的市场，然而，由于需要手术将电极植入脑部，且手术难度较大，管理严格，难以在短时间内直接进入市场。
在脑机接口技术迅猛发展的同时，脑机接口领域的数据、脑信号解码算法、信号采集设备等方面的标准需求更显急迫。目前，国内脑机接口从基本数据到系统平台尚无统一标准，使得脑机接口的研究过程十分复杂，给技术本身发展和技术产业化带来阻碍。如今，标准已成为国家提升国际竞争力的核心要素之一，脑机接口标准不仅对混合智能的发展变革产生重要影响，更关系到国家软实力的提升。因此，我国必须加快制定脑机接口标准，在国际标准化领域实现引领，同时推动国内产业发展。
本白皮书阐述了脑机接口技术的基本概念、分类、相关理论与技术和全球产业情况，梳理了国际相关标准化组织，并详细阐述了我国自 2013 年以来在脑机交互领域的标准化工作。根据标准化工作基础，尝试分析标准化需求，建立基于标准需求的标准框架，分析目前在脑机接口领域开展标准化工作面临的问题与挑战，提出对策建议，以期在“十四五”期间进一步推动脑机接口标准化工作、支撑类脑智能产业又好又快发展。
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